本标准等效采用国际标准ISO 9004《质量管理和质量体系要素指南》（2000年版）。
　　一个完善的质量体系是在考虑风险、费用和利益的基础上使质量控制最佳化的重要管理手段，以使企业与用户的需要均得到满足，企业的利益得到保护。详细说明见附录A（参考件）。
　　1 主题内容和适用范围
　　本标准提出并阐述了质量管理体系一般应包括的基本要素。
　　企业应根据市场情况、产品类型、生产特点、用户需要等具体情况来选择相应的要素和采用这些要素的程度。
　　本标准适用于产品（过程）的开发设计、生产和安装的单位，其他领域亦可参照使用。
　　2 引用标准
　　GB 6583.1 质量管理和质量保证术语 第一部分
　　GB/T 10300.1 质量管理和质量保证 质量管理和质量保证标准的选择和使用指南
　　GB/T 10300.2 质量管理和质量保证 质量体系 开发设计、生产、安装和服务的质量保证模式
　　GB/T 10300.3 质量管理和质量保证 质量体系 生产和安装的质量保证模式
　　GB/T 10300.4 质量管理和质量保证 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式
　　3 术语
　　本标准采用GB 6583.1中的术语和定义。
　　注：本标准所用术语"产品"在适当的地方也用于表示"服务"。
　　4 领导职责和质量管理职能
　　4.1 概述
　　厂长（经理）对质量方针的制订和实施负责。
　　质量管理是企业全部管理职能的一个重要方面，该管理职能负责质量方针的制订与实施。
　　4.2 质量方针
　　企业领导应研究和制订质量方针，该方针应与企业的其他方针相协调，并采取必要的措施以保证质量方针能为全体职工所掌握并贯彻执行。
　　4.3 质量目标
　　4.3.1 为制订质量方针，企业领导应规定产品适用性、性能、安全与可靠性等关键质量特性的目标。
　　4.3.2 企业领导应始终重视核算和评价与各项质量要素和目标有关的费用，以使质量损失费用最小。
　　4.3.3 必要时，各级管理部门也应相应规定符合企业质量方针和目标的本部门质量目标。
　　4.4 质量体系
　　4.4.1 质量体系是为了实施质量管理所必需的组织结构、责任、程序、过程和资源构成的有机整体。
　　4.4.2 企业领导应组织建立质量体系并使其有效运行，以实现所规定的方针和目标。
　　4.4.3 所建立的质量体系应根据企业的具体情况选用本标准中适用的要素。
　　4.4.4 所建立的质量体系应保证做到：
　　a. 质量体系能为全体职工所理解并行之有效；
　　b. 产品确能满足用户期望；
　　c. 重点是预防质量问题的发生，而不是完全依靠事后的检查。
　　5 质量体系原理和原则
　　5.1 质量环（质量螺旋）
　　5.1.1 质量体系贯穿于产品质量形成的全部过程，包括下列阶段：
　　a. 市场调研；
　　b. 设计、规范的编制和产品研制；
　　c. 采购；
　　d. 工艺准备；
　　e. 生产制造；
　　f. 检验和试验；
　　g. 包装和贮存；
　　h. 销售和发运；
　　i. 安装和运行；
　　j. 技术服务和维护；
　　k. 用后处置。
　　代表性的质量环如图（略）所示。
　　5.1.2 在企业内部上述相互作用的活动中，市场调研和设计对下列两项工作起关键作用：
　　a. 确定用户的需要和期望，并规定对产品的要求；
　　b. 提出以最佳成本运用现行技术规范生产产品的设想（包括依据）。
　　5.2 质量体系的结构
　　5.2.1 概述
　　企业领导对质量方针的制订与质量体系的建立、完善、实施和保持全面负责。
　　5.2.2 质量责任和权限
　　应确定与质量有关的活动（直接或间接的），并在相应文件中规定以下内容：
　　a. 明确规定企业领导的和各职能部门的质量责任；
　　b. 明确规定从事各项质量活动人员的责任和权限，使之能按期望的效率达到规定的质量目标；
　　c. 规定各项活动之间的接口和协调措施；
　　d. 必要时，厂长（经理）可以委托他人负责检查和了解内部质量保证和外部质量保证的某些活动，被委派的人员应独立于所报告的活动；
　　e. 在一个机构完善且有效的质量体系中，工作的重点应该是查明实际的或潜在的质量问题并采取补救或预防措施。
　　5.2.3 组织结构
　　在企业的全部管理工作中应建立与质量管理体系相适应的组织结构并规定各机构的隶属关系和联系方法。
　　5.2.4 资源和人员
　　为了实施质量方针并达到质量目标，企业领导应保证必需的各类资源，包括：
　　a. 人才资源和专业技能；
　　b. 设计和研制设备；
　　c. 制造设备；
　　d. 检验和试验设备；
　　e. 仪器仪表和计算机软件。
　　为确保各类人员的工作能力，管理部门应就人员的资格、经验和必需的培训要求做出规定。
　　管理部门应确定影响产品销售的质量因素和新产品、新技术、新工艺的目标，以便及时地有计划地安排企业的资源。
　　对上述资源与人员的规划和安排应与企业的总目标一致。
　　5.2.5 工作程序1)
　　质量体系应能对所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制。质量体系应重视并采取预防性措施以避免问题的发生，同时，也不能忽视一旦发现问题做出反应和加以纠正的能力。
　　为保证企业质量方针与目标得以实现，应制订和颁发质量体系各项活动的程序并贯彻实施。这些程序应相互协调并对那些影响产品质量的开发设计、采购、生产和销售等活动的目标和工作质量作出规定。
　　所有的书面程序都应简练、明确、易懂、并规定所采用的方法和合格的准则。
　　注1）程序是一种文件，其中规定一项活动的目的和范围，应做什么事，由谁来做，如何做，如何控制和记录，在什么时间、地点，以及采用什么材料、设备和文件等。
　　5.3 质量体系文件
　　5.3.1 质量政策和程序
　　企业应针对其质量管理体系中采用的全部要素、要求和规定，系统地编制成各项政策和程序，并保证有关人员理解一致。
　　企业领导应对质量文件与记录的标记、分发、收集和保存作出规定，同时要规定文件的发放范围（见第17章）。
　　5.3.2 质量手册
　　5.3.2.1 质量手册是质量体系建立和实施中所用的主要文件。
　　5.3.2.2 质量手册的主要目的是对质量管理体系作充分的阐述，因而是实施质量体系时应长期遵循的文件。
　　5.3.2.3 应对质量手册内容的更改、修订或补充的办法作出规定。
　　5.3.2.4 在较大的企业中，质量手册还可以有如下几种形式：
　　a. 总质量手册；
　　b. 各部门的质量手册；
　　c. 专用质量手册（如设计、采购、工艺）。
　　5.3.3 质量计划
　　管理部门应编制新产品的质量计划、该计划应符合企业质量管理体系中的全部要求。
　　质量计划应规定：
　　a. 应达到的质量目标；
　　b. 该项目各阶段中责任和权限的分配；
　　c. 应采用的特定程序、方法和作业指导书；
　　d. 有关阶段（设计、研制等）的试验、检验和审核大纲；
　　e. 随项目的进展而修改和完善质量计划的方法；
　　f. 为达到质量目标必须采取的其他措施。
　　5.3.4 质量记录
　　设计、检验、试验、调研、审核、复审的质量记录与图表或有关结果是质量管理体系的重要组成部分（见17.2与17.3条）。
　　5.4 质量体系审核
　　5.4.1 概述
　　为了查明质量管理体系各要素的实施效果，是否达到了规定的质量目标，企业领导应制订内部审核计划，定期地对质量体系要素进行审核与评价。
　　5.4.2 审核计划
　　审核计划应包括以下几项内容：
　　a. 审核的活动和范围；
　　b. 审核人员的资格；
　　c. 审核的依据（例如机构变化、发现了的缺陷、常规检查和考察等）；
　　d. 有关审核结果、结论和建议的报告程序。
　　5.4.3 审核范围
　　对质量体系要素的客观评价可包括下列活动或范围：
　　a. 组织结构；
　　b. 管理和工作程序；
　　c. 人员、装备和器材；
　　d. 工作领域、作业和工序；
　　e. 在制品（确定其符合标准和规范的程度）；
　　f. 文件、报告和记录。
　　参加质量体系要素审核的人员应能胜任此项工作并独立于受审核的活动或范围。
　　5.4.4 报告审核结果和落实纠正措施
　　审核后应向企业有关领导提交有关审核结果、结论和建议的书面报告。
　　报告内容如下：
　　a. 不符合要求的实例，并尽量列出其可能原因；
　　b. 采取纠正措施的建议；
　　c. 上次审核中有关纠正措施建议的实施情况与效果评价。
　　5.5 质量管理体系的复审和评定
　　企业领导应对质量体系的复审和评定做出规定。
　　复审应由企业领导亲自或委托胜任的、独立的人员来进行。
　　a. 质量体系要素的审核结果（见5.4.3条）；
　　b. 质量管理体系达到质量目标的有效性；
　　c. 对质量管理体系随着新技术、质量概念、市场策略和社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议。
　　复审和评定后应向企业领导提交有关复审结果、结论和建议的书面报告，以便采取必要的改进措施。