质量管理和质量体系要素指南(2)
6 质量成本
6.1 概述
质量对企业经济效益的影响至关重大，从长远看更是如此，因此，必须从经营角度来衡量质量体系的有效性。质量成本报告的主要目的是为评定质量体系的有效性提供手段并为制度内部改进计划提供依据。
6.2 选择合适的科目
质量成本是企业生产总成本的一部分。对总成本中的这部分质量成本科目统计分析后可为达到质量目标提供必要的信息。在分析中应分清为达到适宜质量而进行活动的费用以及因控制不当所造成的费用。
6.3 质量成本的类型
6.3.1 概述
质量成本一般分为预防成本、鉴定成本、内部损失成本和外部损失成本，统称为工作质量成本。
特殊情况下，增加外部质量保证成本这一科目。
6.3.2 工作质量成本
工作质量成本是企业为达到和保证所规定的质量水平所支付的费用，包括：
a. 预防成本和鉴定成本
预防成本是预防发生故障所支付的费用；
鉴定成本是用于试验和检验，以评定产品是否符合所规定的质量水平所支付的费用；
b. 损失成本（故障成本）
内部损失成本是交货前因产品不能满足质量要求所造成的损失（如返工、复验、报废等）；
外部损失成本是交货后因产品不满足质量要求所造成的损失（如保修、保换、保退、撤销订单、责任赔偿、诉讼等费用）。
6.3.3 外部质量保证成本
外部质量保证成本是为向用户提供所要求的客观证据所支付的费用，包括特殊的和附加的质量保证措施、程序、数据、证实试验和评定的费用（如由认可的独立试验机构对特殊的安全性能进行试验的费用）。
6.4 质量成本报告
应定期向企业领导报告质量成本，使之对质量成本进行监控，并与其他费用，如销售额、周转额或附加价值联系起来考虑，以便：
a. 评价质量管理体系的适用性和有效性；
b. 发现需要注意的其他方面；
c. 确定质量和成本的目标。
7 市场调研质量
7.1 对市场调研的要求
市场调研职能在确定对产品质量需求中起主导作用，应进行以下工作。
a. 预测市场对产品的需求；
b. 准确确定市场需要和销售地区。这对于确定产品的等级、数量、价格和投放市场的时间十分重要；
c. 通过对合同或市场需要的评审，准确地确定用户的需要，包括对用户未明确说明有期望和倾向进行估计；
d. 在企业内清楚而准确地传达用户的要求。
7.2 产品设想
市场调研职能应向企业领导提出正式的产品设想报告，将用户的要求和希望转换成一套初始规范，作为下一步设计工作的基础。
产品设想报告中可包括以下要求：
a. 性能（如环境条件、使用条件、可靠性）；
b. 感官特性（如式样、颜色、味道、气味）；
c. 安装布局或配合；
d. 适用的标准和法规；
e. 包装；
f. 质量保证（验证）。
7.3 用户信息反馈
市场调研职能应建立一个连续的信息监控和反馈系统，并按规定程序对产品质量信息进行收集、分析、归类和传递。这种信息将有助于确定产品实际使用中根据用户经验和期望反映的问题的性质和范围。此外，反馈回来的信息可为更改设计和改进管理提供线索（见8.8、8.9和16.3条）。
8 设计和规范质量
8.1 设计和规范对质量的影响
设计和规范职能应把产品设想中的用户要求转化成材料、外购件、工艺的技术规范，以使产品价格既能使用户满意，又能使企业的投资获得良好的经济效益。设计和规范应保证产品在所建议的生产、安装和使用或操作条件下易于生产、验证和控制。
8.2 设计计划和目标（确定方案）
8.2.1 企业应明确规定企业内部或外部的设计部门所承担的设计职责，并保证全体设计人员都了解其为实现质量目标所担负的责任。
8.2.2 在确定质量责任时，企业应保证部门为采购、生产以及验证产品和过程是否符合规范要求提供清晰而明确的技术文件。
8.2.3 企业应制订设计进度计划，按产品性质划分阶段进度。每一阶段的工作内容和设计评审或评价的范围取决于产品的用途、设计的复杂性、创新的程度与准备采用的技术、标准化程度以及过去已证实的设计的类似程度等因素。
8.2.4 除用户的需求外，设计人员还应考虑安全、环境和其他法规要求以及企业质量方针中的可能超出现行法规的项目。
8.2.5 设计应对重要的质量特性明确而适当规定其接收和拒收准则，同时还应考虑适用性和防止误用的保护措施。也应规定合理的预期寿命内的可靠性、可维修性和耐用性。必要时，也应包括良性失效和安全处置的能力。
8.3 产品的试验与测量
应规定设计和生产中用于评价产品和过程的测量和试验方法以及验收的准则。应包括：
a. 性能公称值、公差和属性特征；
b. 接收和拒收准则；
c. 测量和试验方法、设备、准确度和精密度要求以及计算机软件的有关规定。
8.4 设计的鉴定和确认
在设计的各重要阶段应定期对设计进行评价。所用的方法有分析法，如FMEA（失效模式和影响分析）、故障树分析或风险评定以及对原型样机（样品）和（或）试生产的样机（样品）进行试验和检验。试验数量和严格程序与设计计划中规定的风险有关（见8.2）。必要时可由第三方进行评价，其方式为验证原计算、提供其他的计算方法或进行试验。用于检验或试验的样机（样品）的数量应能保证检验和试验结果具有适当的统计置信度。试验应包括下述几个方面：
a. 评价预期的贮存及作用条件下的性能、耐用性、安全性、可靠性和可维修性；
b. 检查全部设计意图是否都已实现，以及批准了的设计更改是否都已完成，并作了记录；
c. 对计算机系统和软件进行确认。
在鉴定试验期间，应把试验和评价结果纳入文件，对试验结果的复审应包括对缺陷和失效的分析。
8.5 设计评审
8.5.1 概述
在设计研制各阶段结束时，应对设计结果进行正式的、系统的、严格的评审并将结果纳入文件，设计评审应吸收与被评审阶段工作质量有关的职能部门的代表参加，以发现并预防各种问题和不足，采取纠正措施，保证最终设计和有关资料满足用户要求。
8.5.2 设计评审内容
应按照具体的设计阶段和产品考虑下列项目。
8.5.2.1 与满足用户需要和使用户满意的有关项目：
a. 将材料、产品和工序的技术规范与产品设想中表达的用户需要进行对比；
b. 通过样机（样品）的试验对设计进行确认；
c. 产品在预定的使用和环境条件下的工作能力；
d. 滥用和误用问题；
e. 安全和环境相容性；
f. 是否符合法规、国家和国际标准及公共惯例；
g. 与竞争的设计进行对比；
h. 与同类设计进行对比，对过去企业内发生的问题进行分析，以防止问题再次发生。
8.5.2.2 与产品规范和服务要求有关的项目
a. 可靠性、耐用性和可维修性方面的要求；
b. 公差与工序能力的比较；
c. 产品的接收和拒收准则；
d. 可安装性、易装配性、贮存期限和可处置性；
e. 良性失效和自动保护；
f. 外观要求及其接收准则；
g. 失效模式、影响分析和故障树分析；
h. 诊断和纠正问题的能力；
i. 标签、注意事项、标记、可追溯性要求和使用说明书；
j. 标准件的审查和使用。
8.5.2.3 与工艺规范和服务要求有关的项目：
a. 设计的工艺性，包括特种工艺、机械化、自动化、部件的装配和安装；
b. 设计的可检验和可试验性，包括特殊的检验和试验要求；
c. 材料、零件、组件、部件规范，包括已被认可的外购件的可用性及供方的质量保证能力；
d. 包装、搬运、贮存和贮存期限要求，特别是与进货和产品出厂有关的安全因素。
8.5.3 设计验证
设计验证可单独进行，也可在设计评审中进行。可采取以下几种方法：
a. 采用其他的计算方法以验证原来的计算结果和分析的正确性；
b. 进行试验，如对样机（样品）进行试验。此时应明确规定试验要点并将试验结果纳入文件；
c. 由第三方进行验证，以验证原来的计算结果和其他设计活动的正确性。
8.6 设计定型和投产
最终设计评审的结果应纳入规范和图纸，这些规范和图纸就是设计定型技术文件。必要时，还应对鉴定试验中的原设计和修改后的设计作详细说明，以便在整个生产过程中对产品的质量进行控制。
设计定型文件必须由产品有关的各级管理部门批准，批准后该项设计即可付诸实施。
8.7 对投放市场前准备工作的复审
对新设计或改进设计的产品，质量体系应包括对现有生产能力和技术服务（现场保障）进行复审。根据产品类型，复审内容可包括：
a. 安装、操作和维修手册是否备齐并适用；
b. 有否适当的销售网点和售后服务机构；
c. 现场操作和维修人员的培训；
d. 备件的提供情况；
e. 现场试用情况；
f. 有关鉴定试验合格的证明文件；
g. 早期产品及其包装和标签的实际检验情况；
h. 生产设备的工序能力满足规范的证据。
8.8 设计更改的控制
质量体系应包括关于设计定型文件的发放、更改、使用的程序以及关于在产品整个寿命周期内实施设计更改的批准程序。上述程序应对各种必要的批准手续、执行更改的时间和地点，以及从工作地点撤除作废的图纸和规范，以及在指定的时间和地点对更改进行验证等问题做出规定。程序中还包括紧急更改办法，以防止生产不合格品。当更改的数量、复杂性以及随之而来的风险超过一定限度时，应再次进行设计评审和证实试验。
8.9 设计的改进
应定期对产品进行重新评价，以保证设计满足全部规定的要求。其中包括根据现场经验、现场使用情况的调研或新工艺和新技术，对用户的要求和技术规范进行复审。复审时还应考虑是否需要对各过程加以改进。质量体系还应把生产和使用中暴露出来的需要更改设计的问题反馈回来，以便进行分析。但应保证设计更改不能导致产品质量的下降，并应就更改建议对设计定型文件中规定的产品特性的影响做出评价。
