质量管理和质量体系要素指南(3)
9 采购质量
9.1 概述
外购的材料、零件和部件是企业产品的组成部分，因而直接影响产品的质量。同时，也应重视设备仪器的校准和特种工艺等服务工作质量。因此，对外购物资的采购必须做好计划并加以控制。
需方应与各供应厂建立密切的工作联系和反馈系统，以不断地改进质量并避免和迅速解决双方的质量争端，这对双方都有利。
采购质量计划至少应包括下列内容：
a. 对规范、图纸和订货单的要求（见9.2）；
b. 选择合格的供方（见9.3）；
c. 关于质量保证的协议（见9.4）；
d. 关于验证方法的协议（见9.5）；
e. 处理质量争端的规定（见9.6）；
f. 进货检验计划（见9.7）；
g. 进货控制（见9.7）；
h. 进货质量记录（见9.8）。
9.2 对规范、图纸和订货单的要求
要做好采购工作，首先要规定明确的要求，这些要求一般都包含在向供方提出的规范、图纸和订货单中。
采购部门应采取适当的方法以保证及时而明确地提出供货的要求，通知供方，使供方完全掌握。这类方法可以包括：编制规范、图纸和订货单的程序，签约前供需双方的会谈以及其他合适的成交方法。
采购文件应能清楚地说明对产品的要求，其中包括：
a. 准确规定的式样和等级；
b. 检验规程和适用的规范；
c. 采用的质量体系标准。
采购文件发放前，应对其准确性和完整性进行复审。
9.3 选择合格的供方
供方应证实其具备完全满足规范、图纸和订货单要求的能力。确认这种能力时，可用如下一种或几种方法：
a. 对供方的能力和质量体系进行现场评价；
b. 对产品样品进行评价；
c. 对比类似产品的历史情况；
d. 对比类似产品的试验结果；
e. 对比其他用户的使用经验。
9.4 关于质量保证的协议
每个供方都应清楚地理解其质量保证的责任。由供方提供的保证有如下几种：
a. 需方信任供方的质量保证体系；
b. 随发运的货物提交规定的检验试验资料或工序控制记录；
c. 由供方进行百分之百的检验或试验；
d. 由供方进行分批抽样检验或试验；
e. 实施需方规定的质量保证体系；
f. 没有质量保证协议时，需方依靠进货检验或生产现场检验。
所采用的保证措施应适应需方的业务需要并避免增加不必要的费用。在一般的情况下，可采用质量保证体系方面的国家标准（见GB/T 10300.2、GB/T 10300.3、GB/T 10300.4）。质量保证措施中还应包括由需方定期地对供方的质量保证体系进行评价。
9.5 关于验证方法的协议
应与供方就验证方法达成协议，以验证是否符合需方要求。协议中还可包括双方交换检验和试验资料，以进一步改进产品质量。所签订的协议应能使在质量要求方面的解释和检验、试验与抽样方法方面的争端减至最少。
9.6 处理质量争端的规定
为了更好地协调解决供需双方的质量争端，应规定有关处理常规的和非常规问题的制度和程序。
上述制度和程序中的一个重要内容是制订措施以疏通供需双方之间在解决质量争端时的联系渠道。
9.7 进货检验计划和进货控制
应规定适当的措施以保证对收到的物资进行适当的控制，包括隔离存放或其他方法，以防止误用（见14.4）。
对进货检验的范围应通盘考虑并做好计划，对必要的检验项目应根据总成本选择检验水平。
此外，当决定进行检验时，必须慎重地选择被检物资的质量特性。
在采购物资到达前，应确保必要的工具、检测器具、仪器和设备全部完好并经周期检定合格，同时还须配备训练有素的工作人员。
9.8 进货质量记录
必须做好进货质量记录，以保证以后能利用这些资料来评价供方的质量现状和质量趋势。
此外，还必须保存好各批物资的识别记录，以达到可追溯的目的。
10 工艺准备质量
10.1 制订生产控制计划
10.1.1 生产作业计划应能保证按规定的方法和顺序，在受控状态下进行生产。其中，包括对物资、制造设备、工艺方法和加工程序、计算机软件、人员、辅助材料、公用设施和环境条件等进行控制。
必要时，生产作业中的操作要点由作业指导书来规定。
应对工序能力进行研究以确定工序能否满足要求（见10.2）。
整个生产中使用的通用工艺规定也应写成书面文件，各个作业指导书中均应引用。作业指导书中应明确规定工作程序以及符合技术规范和工艺标准的原则。工艺标准应通过文字、图片或标样来规定必须达到的程度。
10.1.2 对产品、工序、软件、材料或环境的质量状况，应按照生产顺序在关键工位进行验证，以减少损失和提高效益。使用控制图、统计抽样程序和方案等都是应用统计技术进行工序控制的有效方法（见10.2）。
10.1.3 各阶段的验证应按成品规范或内部要求进行。如果对工序的某些特性参数的验证从物质上和经济上都有困难，可对成品进行验证。在任何情况下，都应研究各工序控制，其相应规范与成品规范之间的关系，形成文件，并通知有关的生产和检验人员。
10.1.4 对所有的工序间检验和最终的产品检验均应制订计划并作出规定。应遵守文件规定的试验和检验程序，包括检验和试验的专用设备以及检验每个质量特性时采用的技术规范和工艺标准。
10.1.5 应鼓励改进生产质量和提高工序能力的新方法的研究。
10.2 工序能力
应对生产工序的可生产能力是否符合产品规范进行验证。必须确定对产品质量有重大影响的、与产品或工序特性有关的作业，对其进行必要的控制以确保这些特性符合规范要求或进行适当的修改和改进。
对生产工序的检验包括材料、设备、计算机系统和软件、程序和人员。
10.3 辅助材料、公用设施和环境条件
对质量特性起重要作用的辅助材料和公用设施，如水、压缩空气、电、化学用品等也应加以控制并定期进行验证，以保证对工序影响的均一性。同样，对产品质量十分重要的生产环境，例如温度、湿度和清洁度，也应规定一定的限度并进行控制和验证。
11 生产过程的控制
11.1 概述
生产过程控制，是指从原材料入厂到制成成品整个制造过程的质量控制，这是企业质量环的重要组成部分（见5.1条所阐述的各种质量体系职能之间的相互作用）。
11.2 物资控制及其可追溯性
投产前，所有的材料和零件均应符合相应的规范和质量标准。但在确定所需的试验和检验的数量时，应考虑对成本的影响以及不合格物资对生产的影响（见第9章）。在生产过程中，物资应合理堆放、隔离、搬运和保管，以保持其适用性。同时，应特别注意其贮存期限，以防止变质。当物资的可追溯性对质量至关重要时，整个生产过程中都应保持其识别标记，以确保对原物资的识别和质量状况的可追溯性。
11.3 设备的控制和维修保养
所有的生产设备，包括机器、夹具、工装、工具样板、模具和计量器具等，在使用前均应验证其准确度和精密度。应特别注意工序控制中使用的计算机以及软件的维护（见第13.1条）。
设备在停用期间应合理存放和维护保养，并进行定期检验和再校准，以确保其准确度和精密度。应制定预性保养计划，以确保持续而稳定的工序能力，对关键的产品质量特性有影响的设备性能，要特别加以注意。
11.4 特殊工序
必须特别注意特殊工序，这种工序的控制对产品质量极其重要。对不易测量或不能经济地测量的产品特性，或有关设备的操作或保养需要特殊技能，或由随后的检验和试验不能充分验证其结果的产品或工序等情况都需予以特殊考虑。对特殊工序应进行多频次的如下验证：
a. 制造、测量以及装配和调试产品所用设备的准确度和精密度；
b. 操作人员的技能、资格和知识是否满足质量要求；
c. 特殊的环境、时间、温度或其他影响质量的因素；
d. 对人员、工艺和设备的认可记录。
11.5 文件
应按照质量体系的规定对作业指导书、规范和图纸进行控制（见5.3和17.2条）。
11.6 工艺更改的控制
应明确规定工艺更改的责任和权限，必要时，还需征得用户同意。当设计更改时，应在文件中写明生产工具、设备、材料或工艺的所有变更，并按规定的程序实施。
每次工艺更改后，应对产品进行评价，以验证所做的更改是否对产品质量产生了预期效果。同时，还应在文件中写明由于工艺更改而引起的工序和产品特性之间关系的任何变化并及时通知有关部门。
11.7 验证状况的控制
在整个生产过程中，应对材料和零部件的验证状况做出检验标记，这种标记可采用印记、标签、履历卡或随产品的检验记录。通过这些检验标记，应能区别是否经过检验以及是否被检验点所接收。这样也便于追溯责任者。
11.8 不合格品的控制
应规定对不合格品加以明确的标记和控制（见14章）。
