质量管理和质量体系要素指南(4)
12 产品验证
12.1 外购材料和外购件
为了保证生产线所用的外购材料和外购件的质量，采取的验证方法取决于上述物资对产品质量的影响，供方的控制状态和从供方得到的信息以及对成本的影响（见第9章，特别是9.7及9.8条）。
12.2 工序间检验
应在工艺流程中设置必要的检验点进行检验或试验，以验证上道工序的符合性。检验工位和检验次数取决于该生产阶段产品特性的重要性和检验的复杂程序。一般来说，应尽可能在靠近形成特征或特性的生产工位进行检验。
检验可包括：
a. 首件检验；
b. 自检；
c. 自动化检验或试验；
d. 在固定检验站定期进行检验；
e. 巡回检验。
12.3 成品验证
为了加强生产中的检验或试验，可采用以下一种或两种成品最终验证方法：
a. 可以用验收检验或试验来保证产品或生产批满足性能要求以及其他质量要求，并根据订货单来验证装运的产品在类型和数量上是否相符。可采用筛选（全检）、分批抽样和连续抽样等方法；
b. 对成品分批进行抽样，作产品质量审核，可以是连续的也可以是定期的。
可以用验收检验和产品质量审核来及时提供反馈，以便对产品和工艺采取纠正措施。应将缺陷或偏差情况写成报告并进行返工或返修。对返修过的产品应再次进行检验或试验。
13 测量和试验设备的控制
13.1 测量控制
应该对产品的开发、制造、安装和维修中的全部测量系统进行必要的控制，以保证根据测量数据所作出的决策或活动的正确性。对计量器具、仪器、探测设备、专门的试验设备以及有关计算机软件都应进行控制。此外，对影响产品或工艺特性的夹具工装、设备和工序检测仪器也应加以适当的控制（见11.3条）。应制订并贯彻监督的程序，并使测量过程（其中包括设备、程序和操作者的技能）处于统计控制状态下。应将测量误差与要求进行比较，当达不到精密度和准确度要求时应采取必要的措施。
13.2 控制要点
对测试设备及试验方法的控制应包括以下内容：
a. 保持技术规范和测试仪器的正确性，包括在规定环境条件下应具备的量程、准确度、精密度、强度及耐用性；
b. 首次使用前应进行校准以证实其准确度和精密度是否符合规定要求，对控制自动试验设备的软件和程序也应进行验证；
c. 根据生产厂家的技术规范、上次校准的结果以及使用的方法和范围，制定周期检定表，定期对设备进行调整、修理和再校准。以保持使用中所需的准确度和精密度。
d. 有关仪器标记、检定周期、校准状态以及返还、搬运和贮存、调整、修理、校准、安装和使用的程序都应纳入书面文件；
e. 应能追溯到准确度已知并具有稳定性的基准，最好是国家或国际基准，当工业部门或产品没有国家或国际基准时则应追溯到为其制定的标准。
13.3 供方测量控制
对供方使用的计量器具和测试设备及程序也应进行控制。
13.4 纠正措施
发现测量过程失控或测量和试验设备超过了所规定的校准界限时，必须采取纠正措施，对已测试工件的影响以及需要返工、重新试验、重新校准或完全拒收的范围进行评定。此外，为了避免问题的再次发生，必须查明原因，包括对校准方法和次数、人员培训和试验设备的适用性重新进行审查。
13.5 厂外试验
在满足13.2条和13.4条中要求的前提下，可以使用厂外设备进行测量、试验或校准，以避免增加费用或额外的投资。
14 不合格的控制
14.1 概述
一旦发现材料、零部件或成品不能满足或可能不满足规定要求时，应立即采取14.2至14.7条的各项措施。
14.2 鉴别
对可疑的不合格的产品或生产批应立即进行鉴别，并将发现的问题记录下来。只要有可能，就必须作出检查以前生产批的规定。
14.3 隔离
应对不合格品与合格品做出标记并尽可能隔离，以防止在作出适当处置前误用。
14.4 评审
应由指定的人员对不合格品进行评审以确定它们是否能使用或是否需要返修、返工、降级或报废。进行评审的人员应有能力判别不合格对互换性、进一步加工、性能、可靠性、安全性及外观的影响（见9.7和9.8条）。
14.5 处理
应根据14.4条的决定对不合格品立即进行处置。不合格品回用时应办理批准手续，并有适当的预防措施（见15.8条）。
14.6 文件
应制订处置不合格品的书面程序，其中应附有标记、表格及报告的格式实例。
14.7 防止再发生
应采取必要的措施防止再发生不合格现象（见15.5或15.6条）。建立档案列举不合格情况以有助于识别，对比哪些问题是经常发生的，哪些是罕见的。
15 纠正措施
15.1 概述
采取纠正措施应从查明与质量有关的问题开始，包括采取措施以排除问题再发生的可能性或把问题的再发生减少到最低限度。纠正措施也包括对不能令人满意的材料或产品的返修、返工、回收或报废。
15.2 责任的分配
关于企业各方面或某产品的纠正措施工作中的责任和权限的规定是质量体系的一部分。企业应指定专职部门负责纠正措施的协调、记录和监控，有关原因的分析和纠正措施的实施可能涉及许多职能部门，销售、设计、工艺、制造和质量控制部门都要参加分析并具体贯彻实施。
15.3 严重性评价
应根据质量问题对生产成本、质量成本、性能、可靠性、安全性及用户满意等方面影响的程序来评价其对产品质量影响的严重性。
15.4 原因的调查
应查明质量问题发生的原因（包括各种潜在的原因）和所造成影响之间的关系，从而确定影响工序能力，满足规定标准的重要因素。
15.5 问题的分析
在制定预防措施前，应仔细分析产品的技术规范以及所有有关的过程、操作、质量记录、服务报告和用户的意见，找出根本原因。在分析问题时可使用统计方法（见20章）。
15.6 预防措施
为防止不合格现象再次发生，应根据需要相应修改制造、包装、运输或贮存工艺，以及产品技术规范或质量体系。采取预防措施时应按潜在问题的性质来考虑。
15.7 工序控制
为防止问题再发生，应对有关工序和程序进行必要的控制，在实施预防措施时，应监控其效果以保证达到预期的目的。
15.8 不合格品的处理
在生产过程中，一旦发生不合格就应立即采取纠正措施以减少返修、返工或报废的费用。此外，这些产品无论已入库或已发运，已在用户的仓库或已投入使用，均应根据安全性、产品责任和用户意见提出是否需要追回的决定（见14.5和16.1.3条）。
15.9 永久性更改
由纠正措施产生的永久性更改应纳入到作业指导书、制造工艺、产品规范和质量体系中。必要时，还应修改查找和排除潜在问题的程度。
16 搬运和生产后的职能
16.1 搬运、贮存、识别标志、包装、安装和交付
16.1.1 概述
对进厂器材、在制品、半成品及成品等物资的搬运要有一定的计划，要进行控制并要有成文的管理制度。不仅在发运中，而且一直到投产使用前都要遵守这种制度。
16.1.2 搬运和贮存
物资在搬运和贮存中应规定合适的货盘、容器、输送设备和车辆，以防止振动，撞击、摩损、腐蚀、温度或其他原因造成的损坏。应定期地检查贮存的产品以便及时发现损坏情况。
16.1.3 识别标志
物资的标记和标签应字迹清楚、牢固耐久，并符合规范要求。从接收该物资到交付，直到最终目的地时，其上的标志须保持完整，从标志上应便于识别在必要时可追回或需经特别检验的个别产品。
16.1.4 包装
必要时应在书面规程中规定清理、防护以及包装中有关细节，如消除水分、减震、屏蔽、板条箱包装等。
16.1.5 安装
应制订指导正确安装的文件，其中应列入防止安装不当或消除引起降低产品（物资）质量、可靠性、安全性和性能的因素的规定。
16.1.6 交付
对有贮存期限或需要在运输或贮存期间特别保护的产品应作出标志，并应遵循有关的工作程序，确保质量降低了的产品不投入使用。在交付的各个环节中，应制定出保护产品质量的规定。
16.2 售后服务
16.2.1 在安装期间或安装后所用的搬运及维修的专用工具或设备，都应象新产品一样，有设计图纸并经过合格验证。
16.2.2 对现场安装和试验中使用的测试设备也应进行控制（见13章）。
16.2.3 应及时提供产品使用说明书，其内容包括装配、安装、使用、操作、维修的说明以及备品或配件清单。应对使用说明书是否能满足用户的需要进行检查。
16.2.4 必须有足够的后勤保障，包括技术咨询、备品或配件供应及优质的维修服务，应协商确定供方、销售方和用户的责任。
16.3 市场信息和产品监督
为及时掌握产品，特别是新产品的故障、缺陷的情况，应建立早期报警系统以保证迅速采取纠正措施。
应建立一个产品使用功能的反馈系统来监控产品在其整个寿命期内的质量特性。该系统应能连续分析产品满足用户对质量、安全性和可靠性要求的程度。
应广泛收集利用各种信息，如用户的意见和要求、故障率及模式或在使用中发生的任何问题信息，以便在设计评审以及供货和使用时采取纠正措施。
