质量管理和质量体系要素指南(5)
17 质量文件和记录
17.1 概述
质量管理体系中应包括有关质量文件和记录的标记、收集、编目、归档、存贮、保管、收回和处理，以及更改修订的办法，并贯彻实施。应制定用户和供方查阅或索取所需要记录的规定。
17.2 质量文件
质量体系应具备足够的文件，以满足产品质量目标以及质量管理体系有效运行的需要，其中也包括必要的分供方文件。所有文件都应清晰明了，容易识别，注明日期（包括修订日期），并以合理的方法保存。资料可以是书面形式，也可以存入计算机。
此外，质量管理体系应规定当文件作废时，取消和处理产品制造中所用文件的方法。
对需要控制的各种文件，举例如下：
--图纸（蓝图）；
--技术规范；
--检验规程；
--试验程序；
--作业指导书；
--操作卡；
--质量手册（见5.3.2条）；
--操作规程；
--各项质量保证的具体规定。
17.3 质量记录
质量体系中应保存足够的记录，证明产品达到了所要求的质量并验证质量管理体系的有效运行。
对需要控制的各种质量记录。举例如下：
--检验报告；
--试验数据；
--鉴定报告；
--验证报告；
--审核报告；
--物资材料复审报告；
--校准数据；
--质量成本报告。
质量记录应保留一段规定的时间，用以分析和确定质量趋势和纠正措施的必要性和有效性。
在贮存过程中，要保护好质量记录以防破损、遗失和由于环境条件造成的损坏。
18 人员
18.1 培训
18.1.1 概述
应明确人员培训的重要性，并规定培训的方法。应对企业内各类人员进行培训。应特别重视岗位上新人员的挑选和培养。
18.1.2 领导干部
应对各级领导就质量体系问题进行培训。要使他们懂得质量体系并掌握他们在体系运行管理中所需的方法和技术，以及评价体系有效性所用的准则。
18.1.3 技术人员
应对技术人员进行培训，使他们能为质量体系获得成功做出更大的贡献。不要把培训仅限于主要从事质量工作的人员，还应包括市场调研、设计、采购、工艺和生产部门的人员，特别应注意统计技术方面的培训，诸如工序能力的研究、统计抽样、数据收集及分析、问题的识别、分析以及纠正措施等。
18.1.4 检验员和操作工
必须对所有检验员和操作工就完成其任务所需的方法和技能进行全面培训，包括对他们所使用的仪器、工具和机器的正确操作、阅读和理解有关的文件，了解其责任与质量的关系以及工作场所的安全。必要时对操作工的技能进行考核，如焊接工等。此外还应在基本的统计技术方面进行培训。
18.2 资格证书
应对从事特种工艺操作、检验和试验的人员进行考核，考核时对于经验和技能都应加以考虑，必要时发给正式的资格证书。
18.3 调动积极性
18.3.1 概述
要调动人员的积极性，首先就要使他们懂得其所从事的工作在整个活动中的作用。鼓励各类人员改进工作，使所有职工懂得工作的好坏对其他人员、用户要求、工作费用及企业的经济福利带来的截然不同的影响。
18.3.2 运用
不仅应努力促进生产工人重视工作质量，而且应激发从事销售、设计、文件编制、采购、检验、试验、包装和发货以及售后服务的人员提高工作质量。
18.3.3 质量意识
应在质量意识教育计划中强调质量的重要性，该计划可包括向新职工介绍情况和对他们的培训方案、对老职工定期进行加强质量意识教育。以及职工执行纠正措施和其他改进方法的规定。
18.3.4 质量考核
对个人或部门是否完成质量目标进行考核。使全体职工看到自己（个人或小组）的工作成绩，并激励他们生产出质量更令人满意的产品。在质量上做出成绩时，管理部门应加以肯定和鼓励。对完不成质量目标的个人或部门，应进行批评教育或必要的惩罚。
在质量考核中要实行质量否决权。
19 产品安全和责任
为提高产品安全性和减少质量责任，应识别和重视产品质量的安全问题，力求既限制质量责任风险，又减少了责任事故的次数。须采取的步骤如下：
a. 应将有关的安全标准纳入产品的规范，以便使规范更为完善、有效；
b. 针对安全要素进行设计鉴定试验和样机（样品）试验，并将试验结果纳入文件；
c. 对使用说明书和用户注意事项、维修手册、标签及宣传材料进行审查，以把差错减至最少；
d. 不断完善跟踪方法，以便在发现危及安全的问题时容易追回产品。并对可能有不安全因素的产品开展有计划的研究工作（见15.4条和16.1.3条）。
20 统计方法的应用
20.1 应用范围
在质量环的各个阶段中正确应用现代统计方法是一个重要的因素，该因素不只局限于生产后的（或检验）阶段，还可用于下述各种目的：
a. 市场分析；
b. 产品设计；
c. 可靠性规范、寿命（耐用性）预测；
d. 工序控制（工序能力）的研究；
e. 确定质量水平（检验方案）；
f. 数据分析（性能评定或缺陷分析）。
20.2 统计技术
专用的统计方法及其应用包括（但不局限于）下列方面：
a. 实验设计或因素分析；
b. 方差分析或回归分析；
c. 安全性评析或风险分析；
d. 显著性检验；
e. 质量控制图或累积和技术；
f. 统计抽样检验。
附录A建立质量体系应考虑的重要问题（参 考 件）
A1 企业的目标
为取得成功，企业提供的产品必须：
a. 满足规定的需要和用途；
b. 满足用户的期望；
c. 符合有关的标准和技术规范；
d. 符合社会有关法令的要求；
e. 物美价廉；
f. 使企业获得良好经济效益。
为达到上述目标，企业应建立质量体系，对影响产品质量的技术、管理和人的因素进行控制。控制应围绕着减少、消除质量缺陷特别是预防工作来进行。
A2 满足企业与用户的需要
A2.1 企业的需要
企业经营中需要以最佳成本来达到和保持期望的产品质量。为达此目的，企业必须有计划地、有效地利用企业的技术、人力和物资资源。
A2.2 用户的需要
用户需要企业具备保证其交付的产品符合质量要求并始终保持产品质量的能力。
A2.3 为满足上述两方面的需要，应开展内部质量保证和外部质量保证活动。向本企业领导和用户提供体系质量的有效性和产品质量方面的书面证明。
A3 企业与用户的风险、成本和利益
A3.1 风险
A3.1.1 企业方面
应考虑有缺陷的产品能导致本企业信誉下降、产品滞销、用户意见、索赔、责任、人力财力资源的浪费等风险。
A3.1.2 用户方面
应考虑对人身健康与安全的影响、可用性以及最终消费者对产品的不满所引起的市场索赔、丧失信任等风险。
A3.2 费用
A3.2.1 企业方面
应考虑由于销售和设计中的问题、不满意的物资、返工、返修、更换、报废、退赔和现场修理等导致的费用支出。
A3.2.2 用户方面
应考虑安全性、购置费、产品的运行及保养、停机时间、修理以及可能的处理等所需要的费用。
A3.3 利益
A3.3.1 企业方面
应考虑利润增长和市场占有率。
A3.3.2 用户方面
应考虑减少费用，改进产品适用性，对产品的质量更加满意，更加信任。
附加说明：
本标准由中国标准化与信息分类编码研究所归口。
本标准由质量管理和质量保证标准化特别工作组负责起草。
本标准主要起草人顾毓藻、孟勤一、周难生、穆中元、李仁良、余志远。
国家技术监督局1999-12-10批准 2000-08-01实施
