质量管理和质量保证标准的选择和使用指南(2)
8 合同环境中质量体系标准的应用
8.1 概述
供需双方应首先研究本标准，然后参照GB/T 10300.2、GB/T 10300.3和GB/T 10300.4，选择其中最适于合同要求的一个标准。必要时，再确定增删内容。
选用好一个恰当的质量保证模式对供需双方都有利。双方对风险、费用和利益应进行全面的考虑和权衡，然后再确定双方互换资料的范围和种类以及为搞好质量保证双方应采取的措施。
8.2 质量保证模式的选择
8.2.1 概述
根据对供方"技术和管理能力"的不同要求，将一定数量的质量体系要素组成以下三种不同的模式；
a. GB/T 10300.2：用于供方保证开发设计、生产、安装和服务各阶段符合规定要求的情况；
b. GB/T 10300.3：用于供方保证生产和安装阶段符合规定要求的情况；
c. GB/T 10300.4：用于供方保证最终检验和试验阶段符合规定要求的情况。
8.2.2 选择因素
除了8.2.1中a、b、c条所阐述的要求外，下列六个因素是正确选择质量保证模式的基础。
8.2.2.1 设计复杂性
指产品设计的难易程度
8.2.2.2 设计成熟程度
指已规范化的以及经过性能试验或现场使用考验过的设计所占设计总工作量的比例。
8.2.2.3 制造复杂性
此因素是指：
a. 现行制造工艺的可用性；
b. 是否需要开发新工艺；
c. 所需工艺的数量和种类；
d. 各工艺对产品性能的影响。
8.2.2.4 产品的特性
指产品的复杂性、相关特性的数量和各特性对产品质量的影响程度。
8.2.2.5 产品的安全性
指发生故障的风险和后果。
8.2.2.6 经济性
指权衡上述因素给供需双方造成的费用与产品中不合格项造成的费用的对比。
8.2.3 选择程序
系统考虑8.2.2中列出的选择因素，并对经济因素给以应有的考虑后即可选定一个模式。
8.3 证实和文件的提供
供方应把质量体系要素写成文件以证明其符合选定的质量保证模式的要求。
证实是供方根据合同要求向需方提供各种证据的活动。
对质量体系要素进行证实的目的是证明质量体系的适用性和供方具备满足产品质量要求的能力。
证实的性质及程度应视具体情况按下列因素确定：
a. 经济性、产品的用途和使用条件；
b. 产品设计的复杂性和必要的改进；
c. 产品生产的复杂性和难度；
d. 仅靠产品最终试验判断产品质量和适用性的能力；
e. 对产品安全性的要求；
f. 供方过去的生产状况。
供方提供的文件可包括质量手册、各种与产品质量有关程序的说明、质量体系审核报告和其他质量记录。
8.4 合同前的评价
签订合同前，应对供方的质量体系进行评价。以确定供方是否具备满足GB/T 10300.2或GB/T 10300.3或GB/T 10300.4的要求以及必要时所提出的补充要求的能力。
一般情况下，评价工作由需方来进行，但如供需双方一致同意也可将此项工作委托给第三方。如果双方决定采用GB/T 10300.2或GB/T 10300.3或GB/T 10300.4，同时由需方或由双方同意的某独立评价机构过去按本国家标准系列对供方进行的评价被承认，则可相应缩小评价的次数或范围。
8.5 合同的编制
8.5.1 增删
这三种保证模式的标准为通用性标准，具体应用时可根据需要经双方协商一致后，在选定的模式中增加或删除一些要素，但须在合同中写明。
8.5.2 对合同中质量体系要素的评审
双方应对合同草案进行评审，确保正确掌握有关质量体系的要求。同时在双方考虑各自的经济性和风险的基础上，确保合同要求是双方均可接受的。
8.5.3 对质量保证或质量体系的补充要求
必要时，可在合同中规定某些补充要求，如质量计划、质量审核计划等。
8.5.4 技术要求
对产品的技术要求应在合同指定的技术规范中规定。
附 录 A（参考件）
表A1
质量体系要素对照
关于符号的说明：
● 全部要求
◎ 比GB/T 10300.2要求低
○ 比GB/T 10300.3要求低
注：① 表中标题的章条号取自GB/T 10300.5。括号中的标题是GB/T 10300.2、GB/T 10300.3和GB/T 10300.4中章或条的标题。
② 请注意GB/T 10300.2 、GB/T 10300.3和 GB/T 10300.4中对质量体系的要求适用于多种场合，但不是对所有场合均适用。
附 录B关于几个问题的说明
（参考件）
B1 内部质量保证与外部质量保证
内部质量保证是企业管理职能的一个组成部分，是为使企业领导确信本企业产品或过程的质量是满足规定要求所进行的活动。其中包括对质量体系的评价与审核以及对质量成绩的评定。
B1.2 外部质量保证
外部质量保证是为使需方确信供方企业的产品或过程的质量满足规定要求所进行的活动。在外部质量保证活动中，首先应把需方对供方质量体系的要求写入合同中，也可采纳需方或第三方的评价性文件。合同中一般规定供方须对需方所要求的质量体系进行证实。
B2 合同环境与非合同环境
合同环境与非合同环境的特点以及二者之间的区别见下表B1。
表B1
非 合 同 环 境 合 同 环 境
在最佳成本的基础上，企业为满足用户的需要和期望，根据市场调研来设计、建立本企业的质量管理体系 供方在合同环境中的质量体系应包括需方规定的质量保证要求，并能满足所规定的产品要求和第三方的要求
此体系包括质量控制与内部质量保证两方面 此体系也包括质量控制与内部质量保证两方面
用户可按产品价格与质量好坏自由地选择生产厂。产品一般通过批发和零售商卖给广大顾客 供方按合向需方提供产品。需方可以在企业投标竞争的基础上选择符合产品规范与质量保证要求的厂家
附加说明：
本标准由中国标准化与信息分类编码研究所归口。
本标准由质量管理和质量保证标准化特别工作组负责起草。
本标准主要起草人顾毓藻、孟勤一、张志珍、储如娅。
国家技术监督局1999-12-10批准 2000-08-01实施
