本标准等效采用国际标准ISO 9001《质量体系--开发设计、生产、安装和服务的质量保证模式》（2000年版）。
　　质量保证有三种模式供合同双方选用，分别代表合同要求的三种不同的"技术和管理能力"形式。三种模式分别由三个国家标准作出规定，本标准是其中之一。其他两个标准是：
　　GB/T 10300.3《质量管理和质量保证 质量体系 生产和安装的质量保证模式》，用于供方保证生产和安装阶段符合规定要求的情况。
　　GB/T 10300.4《质量管理和质量保证 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》，用于供方只保证在最终检验和试验阶段符合规定要求的情况。
　　三种质量保证模式的选用和增删，应参阅GB/T 10300.1《质量管理和质量保证 质量管理和质量保证标准的选择和使用指南》。
　　本标准所规定的质量体系要求是对合同中规定的产品技术要求的补充。
　　1 主题内容和适用范围
　　本标准规定了合同环境下，需由供方证实其设计和提供产品能力时对质量体系的要求。
　　本标准适用于下述合同环境：
　　a. 合同明确要求供方进行设计，产品主要性能要求由需方规定或双方协商确定：
　　b. 只有得到供方开发设计、生产、安装和服务能力的足够证据时，才能相信产品符合规定的要求。
　　2 引用标准
　　GB 6583.1 质量管理和质量保证术语 第一部分
　　GB/T 10300.1 质量管理和质量保证 质量管理和质量保证标准的选择和使用指南
　　3 术语
　　本标准采用GB 6583.1中的术语和定义。
　　注：本标准所用术语"产品"在适当的地方也用于表示"服务"。
　　4 质量体系要求
　　4.1 供方领导的责任和质量管理职能
　　4.1.1 质量方针
　　供方领导应规定质量方针、质量目标和承担的质量责任，并写成文件。供方应保证各级人员都理解质量方针、并能自觉贯彻执行。
　　4.1.2 组织
　　4.1.2.1 责任和权限
　　应规定所有从事质量工作的人员的责任、权限和相互关系，特别是需独立行使权力的人员的责任和权限，以便：
　　a. 采取措施，防止产品出现不合格；
　　b. 确认和记录产品的质量问题；
　　c. 通过规定的程序，提出、采取或推荐解决办法；
　　d. 监督解决办法的实施并验证其效果；
　　e. 在不合格品的质量问题解决之前，对其后加工、交付或安装采取必要控制措施。
　　4.1.2.2 验证手段和人员
　　供方应确定内部验证要求，提供适当手段，委派经过培训的人员进行验证（见4.18）。
　　验证活动包括对设计、生产、安装和技术服务等过程以及对产品的检验、试验和监督；设计评审和质量体系、过程（工序）、产品的审核应由与该项工作无直接责任的人员进行。
　　4.1.2.3 供方代表
　　供方应指定专职代表，明确其责任和权限，以保证本标准的要求得以贯彻执行。
　　4.1.3 供方领导的复审
　　供方领导应定期对质量体系进行复审，以保证质量体系持续有效。应妥善保存复审记录（见4.16）。
　　注：复审通常包括对内部质量审核结果的评定，应由供方对质量体系负有直接责任的领导亲自或以其名义进行（见4.17）。
　　4.2 质量体系的建立和运行
　　供方应建立质量体系，形成文件并使之有效运行，以保证产品符合规定要求，即：
　　a. 根据本标准的要求，编制质量体系程序和规程；
　　b. 有效贯彻上述文件。
　　注：为满足规定要求，应及时考虑下述工作：
　　a. 根据规定要求编制质量计划和质量手册；
　　b. 确定和配备必要的控制手段、工艺、检验设备、工艺装备、全部生产资源和技能；
　　c. 需要时，改进质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备；
　　d. 当合同要求超出企业现有测量水平时，应开发新的测量技术；
　　e. 对所有（包括评定中含有主观因素的）特性和要求规定接收标准；
　　f. 设计、生产操作、安装、检验和试验程序及有关文件应协调一致；
　　g. 标记和作好质量记录（见4.16）。
　　4.3 合同评审
　　供方应制订并执行合同评审和协调评审活动的程序。
　　供方应评审每个合同，以保证：
　　a. 规定的要求是合适的，并形成文件；
　　b. 与投标不一致的要求已得到解决；
　　c. 供方具有满足合同要求的能力。
　　应保存合同评审记录（见4.16）。
　　注：必要时，供方内部的评审活动，与需方的接口和意见交换，应与需方进行协商。
　　4.4 设计控制
　　4.4.1 总则
　　供方应制订并执行产品设计的控制和验证程序，以保证满足规定要求。
　　4.4.2 设计研制计划
　　供方应制订设计研制计划，对各设计和研制活动规定责任、内容和进度，并随设计进展加以修改。
　　4.4.2.1 任务的分配
　　应按计划将设计和验证任务分配给具备一定资格的人员去完成，为其配备必要的手段。
　　4.4.2.2 组织和技术接口
　　应规定不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息写成文件，予以传递并定期评审。
　　4.4.3 设计输入
　　供方应确定产品设计输入的要求，写成文件，并评审其是否适当。不完善、含糊或矛盾的要求应会同提出者一起解决。
　　4.4.4 设计输出
　　设计输出应形成文件，即图纸、规范、计算书和分析报告等。
　　设计输出应：
　　a. 满足设计输入的要求；
　　b. 规定或引用验收准则；
　　c. 符合有关法规的要求（不管输入信息中是否有规定）；
　　d. 标出与安全和产品主要功能关系重大的设计特性。
　　4.4.5 设计验证
　　供方应有计划地进行设计验证，委托给能胜任的人员，并将结果写成文件。为了确定设计输出是否满足设计输入要求，可采用的设计控制方法有：
　　a. 进行设计评审且记录设计评审结果（见4.16）；
　　b. 进行鉴定试验和证实；
　　c. 采用其他计算方法；
　　d. 可能时，把新设计与已证实的类似设计进行比较。
　　4.4.6 设计更改
　　供方应制订设计更改程序，包括更改标记、文件编制和审批程序，并贯彻执行。
　　4.5 文件控制
　　4.5.1 文件批准和发布
　　供方应对与本标准要求有关的所有文件和资料，制订和执行控制程序。文件发布前应由授权人员审批。文件控制应保证：
　　a. 对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都应使用相应文件的有效版本；
　　b. 及时从所有发放和使用场所收回作废的文件。
　　4.5.2 文件更改
　　文件更改的审批一般应由该文件的原审批部门进行。若指定其他部门审批时，该部门应获得原审批所依据的有关背景资料。
　　必要时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。
　　为说明文件的现行修订情况，应编制更改一览表或相当的文件控制程序，以防使用作废的文件。
　　文件经一定次数的更改后，应重新印发。