质量体系开发设计、生产、安装和服务的质量保证模式(2)
4.6 采购
4.6.1 总则
供方应保证所采购的物资符合规定要求。
4.6.2 分供方的评定
供方应根据满足分合同要求（包括质量要求）的能力选择分供方。供方应建立并保存合格分供方的档案（见4.16）。
分供方的选择和供方对之控制的类型和范围，取决于所购物资的类型、有关分供方的成绩及其质量保证能力的记录。
供方应保证其质量体系能对分供方进行有效控制。
4.6.3 采购文件
采购文件应清楚说明订购物资的要求，可包括：
a. 类别、型式、式样、等级或其他准确表示方法；
b. 规范、图纸、加工要求、检验规程的名称（代号）和适用版本及其他技术资料，包括物资、程序、加工设备和人员的批准或鉴定要求；
c. 适用于该项物资的质量体系标准的名称、编号和版本。
发布采购文件前，供方应审批所规定的要求是否适当。
4.6.4 采购物资的验证
当合同规定时，需方或其代表有权在货源处或收货处验证供方所购物资是否符合规定要求。需方的验证既不能减轻供方提供合格产品的责任，也不能排除其后的拒收。
当需方或其代表决定在分供方工厂进行验证时，供方不能把该验证用作分供方对质量进行了有效控制的证据。
4.7 需方提供的物资
供方对需方提供的物资应规定验证、贮存和保养程序，并贯彻执行。如有丢失、损坏或不适用情况，应加以记录并向需方报告（见4.16）。
注：供方的验证不能减轻需方提供合格物资的责任。
4.8 产品标记和可追溯性
必要时，供方应根据所用图纸、规范或其他文件，制订和执行生产、交付和安装阶段标记产品的程序。
在规定有可追溯性要求的场合，每个或每批产品都应有特定的标记。该标记应加以记录（见4.16）。
4.9 工序控制
4.9.1 总则
供方应确定直接影响质量的生产和安装工作，制订计划，保证这些工序处于受控状态。受控状态包括：
a. 如没有作业指导书就不能保证质量时，则应制订作业指导书，其内容包括生产和安装方法、适用的生产和安装设备、适宜的工作环境，以及应符合的有关标准（法规）和质量计划；
b. 在生产和安装过程中对产品主要特性和关键工序进行监控；
c. 需要时，对工序和设备进行鉴定；
d. 工艺的评定准则应用文字或代表性样品加以规定。
4.9.2 特殊工序
有些工序的加工质量不能通过其后产品的检验和试验完全确定，例如加工缺陷仅在使用后才暴露出来，这些工序属于特殊工序。因此，为保证满足规定要求，应对这些工序进行连续监督和（或）要求遵守规定程序，对特殊工序应进行鉴定并应执行4.9.1条的规定。
必要时，应保存工序、设备和人员的鉴定记录。
4.10 检验和试验
4.10.1 进货检验和试验
4.10.1.1 供方应保证未经检验或验证合格的物资不投入使用或加工。验证应按检验计划或规定程序进行。
4.10.1.2 如因生产急需来不及检验或验证而放行时，应在该项物资上标以明确标记并作好记录（见4.16），以便一旦发现不符合规定要求时能立即追回和更换。
注：确定进货检验的数量和性质时，应考虑在货源处进行的质量控制和所提供的质量合格证明文件。
4.10.2 工序间检验和试验。
供方应：
a. 按质量计划或规定程序检验、试验和标记产品；
b. 对工序进行监督和控制，使产品符合规定要求；
c. 未经检验或试验合格或必要报告未验证的产品不得转入下道工序。当生产急需并有可靠追回程序时（见4.10.1），经批准后才能例外转序，但仍应执行4.10.2a的规定；
d. 对不合格品作出标记。
4.10.3 最终检验和试验
必须在各工序的检验和试验（包括进货检验）合格后才能按检验计划或规定程序进行产品的最终检验和试验，以提供成品符合规定要求的证据。
只有在质量计划或规定程序中规定的各项检验、试验活动已经圆满完成，且有关数据和文件得到认可后，产品才能发货。
4.10.4 检验和试验记录
供方应作好检验和（或）试验记录，并加以保存，以证明该产品按规定的验收标准经检验和试验合格（见4.16）。
4.11 检验、测量和试验设备
对检验、测量和试验设备，不管是本厂的、租用的、还是需方提供的，供方均应进行控制、校准和维修，以证实产品是否符合规定要求。使用时应保证所用设备的测量不确定度已知且测量能力满足要求。
供方应：
a. 明确测试工作及所要求的准确度，选择适用的检测和试验设备；
b. 对影响产品质量的所有检测和试验设备及仪器，按规定周期或使用前对照与国家承认的标准有已知有效关系的鉴定合格设备进行确认、校准和调整。无标准时，则应把校准所用依据写在文件上；
c. 制订和执行校准程序，其内容包括设备型式、编号、地点、校验周期、校验方法、验收标准，以及发现问题时应采取的措施；
d. 保证检测和试验设备具有所需的准确度和精密度；
e. 检测和试验设备应带有表明其校准状态的标牌或识别记录；
f. 保存检测和试验设备的校准记录；
g. 发现检测和试验设备未处于校准状态时，应立即评定已测试结果的有效性，并记入有关文件；
h. 保证校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件；
i. 保证检测和试验设备在搬运、保养和贮存期间，其准确度和适用性保持完好；
j. 防止检测和试验设备（包括试验硬件和软件）因调整不当而使其校准定位失效。
当把夹具、定位器、样板、模（胎）具等硬件或计算机软件用作检验手段时，使用前应加以检验，以证明其能用于验证生产和安装过程中产品的合格性，并按规定周期加以复验。供方应规定复验的范围和周期，并保存记录，作为控制的证据（见4.16）。当需方或其代表要求时，供方应提供设计资料，以证实其功能。
4.12 检验和试验状态和标识
产品的检验和试验状态应用标记、批准的印章、标签、标牌、路线卡（履历卡）、检验记录、试验软件、放置地点或其他适当方法加以标识，以表明产品经检验和试验后合格与否。必要时，在产品的整个生产和安装过程中也应保护好检验和试验状态的识别标记，以保证只有经检验和试验合格的产品才能装运、使用或安装。记录中应注明负责合格品放行的检验部门（见4.16）。
4.13 不合格品的控制
4.13.1 制订和执行不合格品控制程序
供方应制订和执行不合格品控制程序，以防止由于疏忽而使用或安装不合格品。不合格品的控制程序应规定不合格品的标记、记录、评价、隔离和处理，并通知有关职能部门。
4.13.2 不合格品的评审和处理
应规定对不合格品进行评审和处理的部门的责任和权限。
应按照规定程序评审不合格品，评审后可能：
a. 进行返工，以达到规定要求；
b. 返修或不经返修作为让步接收；
c. 降级改作它用；
d. 拒收或报废。
合同要求时，供方若要使用或返修不合格品（见4.13.2b）应向需方或其代表提出让步申请。同意后，应记录不合格和返修情况，以说明不合格品的实际状况（见4.16）。
返修或返工后的产品应按规定程序重新检验。
4.14 纠正措施
供方应制订采取纠正措施的程序并贯彻执行。其内容包括：
a. 调查产生不合格品的原因并研究防止再发生所需的纠正措施；
b. 对全部过程、操作、让步、质量记录、服务报告和用户申诉进行分析，以查明和消除不合格品的潜在原因；
c. 针对与所遇风险相类似的问题，采取预防措施；
d. 为保证纠正措施的有效实施，应有控制活动；
e. 执行由纠正措施引起的有关规程的更改并予以记录。
4.15 搬运、贮存、包装和交付
4.15.1 总则
供方应制订产品搬运、贮存、包装和交付程序并贯彻执行。
4.15.2 搬运
供方应提供防止损坏或变质的搬运方法和手段。
4.15.3 贮存
产品使用或交付前，供方应提供安全贮存场地或仓库，以防止产品损坏和变质。应规定入库验收、保管和发放的管理方法，定期检查库存品状况，以便及时发现变质情况。
4.15.4 包装
供方应对包装、防护和标志过程（包括所用材料）进行控制，以保证符合规定要求。从产品验收起直到供方责任中止为止，供方应对所有产品进行标记、防护和分别堆放。
4.15.5 交付
在最终检验或试验后，供方应采取保护产品质量的措施，合同要求时，应保证产品完好到达目的地。
4.16 质量记录
供方应制订质量记录的标记、收集、编目、归档、存贮、保管和处理程序，并贯彻执行。
应保存质量记录（包括分供方的有关质量记录），以证明达到了所要求的质量且质量体系正在有效运行。
所有质量记录都应字迹清晰，且可分清是指何种产品。贮存和保管方式应便于存放，并提供适宜的环境，以防止损坏、变质和丢失。应规定和记录质量记录的保存期限，合同要求时，在商定期内可提供需方或其代表评价时查阅。
4.17 内部质量审核
供方应建立全面的内部质量审核制度，以验证质量活动是否符合计划安排，并确定质量体系的有效性。
应根据各项活动的实际情况及重要性来安排审核的顺序。
审核和其后措施应按规定的程序进行。
审核结果应写成书面报告，并通知被审核部门负责人。对审核时发现的问题，负责此项工作的管理人员应及时采取纠正措施（见4.1.3）。
4.18 培训
供方应制订和执行培训制度，明确培训要求，且对所有从事质量工作的人员都提供培训。
要求时，对从事特殊工作的人员应根据教育、培训和经验进行资格考核，并保存培训和考核记录（见4.16）。
4.19 售后服务
合同要求时，供方应制订并执行售后服务办法，以提供服务，并验证服务是否满足规定要求。
4.20 统计技术
需要时，为验证工序能力和产品特性，供方应规定适用的统计技术的选定程序。
附加说明：
本标准由国家技术监督局、中华人民共和国机械电子工业部提出。
本标准由中国标准化信息分类编码研究所归口。
本标准由质量管理和质量保证标准化特别工作组负责起草。
本标准主要起草人孟勤人、蒋鸿章、顾毓藻。
国家技术监督局2000-12-10批准 2000-08-01实施
