质量管理和质量保证
质量体系生产和安装的质量保证模式（1）
GB/T 10300.3-2000
Quality management and quality assurance
Quality systems-Model for quality assurance in puoduction and installation
本标准等效采用国际标准ISO 9002《质量体系--生产和安装的质量保证模式》（2000年版）。
质量保证有三种模式供合同双方选用，分别代表合同要求的三种不同的"技术和管理能力"形式。三种模式分别由三个国家标准作出规定，本标准是其中之一，其他两个标准是：
GB/T 10300.2《质量管理和质量保证 质量体系 开发设计、生产、安装和服务的质量保证模式》。用于供方保证从设计到服务的各阶段符合规定要求的情况。
GB/T 10300.4《质量管理和质量保证 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》，用于供方只保证在最终检验和试验时符合规定要求的情况。
三种质量保证模式的选用和增删，应参阅GB/T 10300.1《质量管理和质量保证 质量管理和质量保证标准的选择和使用指南》。
本标准所规定的质量体系要求，是对合同中产品技术要求的补充。
1 主题内容和适用范围
本标准规定了合同环境下，需由供方证实其生产过程的控制能力时对质量体系的要求。
本标准适用于下述合同环境：
a. 产品已有定型的设计或技术规范；
b. 只有得到供方生产和安装能力的足够证据时，才能相信产品质量符合规定的要求。
2 引用标准
GB 6583.1 质量管理和质量保证术语 第一部分
GB/T 10300.1 质量管理和质量保证 质量管理和质量保证标准的选择和使用指南
3 术语
本标准采用国际GB 6583.1中的术语和定义。
注：本标准所用术语"产品"在适当的地方也用于表示"服务"。
4 质量体系要求
4.1 供方领导的责任和质量管理职能
4.1.1 质量方针
供方领导应规定质量方针、质量目标和承担的质量责任，并写成文件。供方应保证各级人员都理解质量方针，并能自觉贯彻执行。
4.1.2 组织
4.1.2.1 责任和权限
应规定所有从事质量工作的人员的责任、权限和相互关系。特别是需独立行使权力的人员的责任和权限，以便：
a. 采取措施，防止产品出现不合格；
b. 确认和记录产品的质量问题；
c. 通过规定的程序，提出、采取或推荐解决办法；
d. 监督解决办法的实施并验证其效果；
e. 在不合格品的质量问题解决之前，对其后的加工、交付或安装采取必要的控制措施。
4.1.2.2 验证手段和人员
供方应确定内部验证要求，提供适当手段，委派经过培训的人员进行验证（见4.17）。
验证活动包括对生产、安装等过程及对产品的检验、试验和监督；质量体系、过程（工序）和产品的审核应由与该项工作无直接责任的人员进行。
4.1.2.3 供方代表
供方应指定专职代表，明确其责任和权限，以保证本标准的要求得以贯彻执行。
4.1.3 供方领导的复审
供方领导应定期对质量体系进行复审，以保证质量体系持续有效。应妥善保存复审记录（见4.15）。
注： 复审通常包括对内部质量审核结果的评定，应由供方对质量体系负有直接责任的领导亲自或以其名义来进行（见4.16）。
4.2 质量体系的建立和运行
供方应建立质量体系，形成文件，并使之有效运行，以保证产品符合规定要求，即：
a. 根据本标准的要求，编制质量体系程序和规程；
b. 有效贯彻上述文件。
注：为满足规定要求，应及时考虑下述工作：
a. 根据规定要求编制质量计划和质量手册；
b. 确定和配备必要的控制手段、工艺、检验设备、工艺装备、全部生产资源和技能；
c. 需要时，改进质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备；
d. 当合同要求超出企业现有测量水平时，应开发新的测量技术；
e. 对所有（包括评定中含有主观因素的）特性和要求规定接收标准；
f. 生产操作、安装、检验和试验程序及有关文件应协调一致；
g. 标记和作好质量记录（见4.15）。
4.3 合同评审
供方应制订并执行合同评审和协调评审活动的程序。
供方应评审每个合同，以保证：
a. 规定的要求是合适的，并形成文件；
b. 与投标不一致的要求已得到解决；
c. 供方具有满足合同要求的能力。
应保存合同评审记录（见4.15）
注：必要时，供方内部的评审活动，与需方的接口和意见交换，应与需方进行协商。
4.4 文件控制
4.4.1 文件批准与发布
供方应对与本标准要求有关的所有文件和资料，制订和执行控制程序。文件发布前应由授权人员审批，文件控制应保证：
a. 对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都应使用相应文件的有效版本；
b. 及时从所有发放和使用场所收回作废的文件。
4.4.2 文件更改
文件更改的审批一般应由该文件的原审批部门进行。若指定其部门审批时，该部门应获得原审批所依据的有关背景资料。
必要时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。
为说明文件的现行修订情况，应编制更改一览表或相当的文件控制程序以防使用作废的文件。
文件经过一定次数的更改后，应重新印发。
4.5 采购
4.5.1 总则
供方应保证所采购的物资符合规定的要求。
4.5.2 分供方的评定
供方应根据满足分合同要求（包括质量要求）的能力选择分供方。供方应建立和保存合格分供方的档案（4.15）。
分供方的选择和供方对之控制的类型和范围，取决于所购物资的类型、有关分供方的成绩及其质量保证能力的记录。
供方应保证其质量体系能对分供方进行有效控制。
4.5.3 采购文件
采购文件应清楚说明订购物资的要求，可包括：
a. 类别、型式、式样、等级或其他准确表示方法；
b. 规范、图纸、加工要求、检验规程的名称（代号）和适用版本及其他技术资料，包括物资、程序、加工设备和人员的批准或鉴定要求；
c. 适用于该项物资的质量体系标准的名称、编号和版本。
发布采购文件前，供方应审批所规定的要求是否适当。
4.5.4 采购物资的验证
当合同规定时，需方或其代表有权在货源处或收货处验证供方所购物资是否符合规定要求。需方的验证既不能减轻供方提供合格产品的责任，也不能排除其后的拒收。
当需方或其代表决定在分供方工厂进行验证时，供方不能把该验证用作分供方对质量进行了有效控制的证据。
4.6 需方提供的物资
供方对需方提供的物资应规定验证、贮存和保养程序，并贯彻执行。如有丢失、损坏或不适用情况，应加以记录并向需方报告（见4.15）。
注：供方的验证不能减轻需方提供合格物资的责任。
4.7 产品标记和可追溯性
必要时，供方应根据所用图纸、规范或其他文件，制订和执行生产、交付和安装阶段标记产品的程序。
在规定有可追溯性要求的场合，每个或每批产品都应有特定的标记，该标记应加以记录（见4.15）。
4.8 工序控制
4.8.1 总则
供方应确定直接影响质量的生产和安装工序，制订计划，保证这些工序处于受控状态。受控状态包括：
a. 如果没有作业指导书就不能保证质量时，则应制订作业指导书。其内容包括生产和安装方法、适用的生产和安装设备、适宜的工作环境以及应符合的有关标准（法规）和质量计划；
b. 在生产和安装过程中对产品主要特性和关键工序进行监控；
c. 需要时，对工序和设备进行鉴定；
d. 工艺的评定准则应用文字或代表性样品加以规定。
4.8.2 特殊工序
有些工序的加工质量不能通过其后产品的检验和试验完全确定，例如加工缺陷仅在使用后才暴露出来，这些工序属于特殊工序。因此为保证满足规定要求，应对这些工序进行连续的监督和（或）要求遵守规定程序。对特殊工序应进行鉴定并执行4.8.1条的规定。
必要时，应保存工序、设备和人员的鉴定记录。
