IS0 9000质量体系的建立和运行

辛巧娟

在企业建立和完善质量体系时，应考虑到如何适应市场的需要。首先，应根据ISO9004.1标准，结合本企业具体情况，建立企业内部质量管理体系。然后，在此基础上，选择合适的外部质量保证模式。在建立质量体系的步骤方面，质量管理体系和质量保证体系之间的主要差别，在于质量管理体系的要素是用于企业内部实施的，而质量保证体系的要素，在大部分情况下，是向顾客提出的质量保证而选择的。

在具体做法上，一般要经五个阶段，它们是：准备、诊断、要素选择、编制文件和体系运行五个阶段。

一、准备阶段

标准宣贯初期的主要对象是企业的领导层和管理层。企业领导人员应重点了解标准的由来和发展，掌握标准的主要内容和选用方法，理解贯彻标准的重要性和必要性。对于从事质量管理、采购、设计、工艺、检验、营销等各层管理人员应对标准有较全面的理解，要会正确使用各种术语，要掌握标准选择和使用方法以及各质量体系要素的内容和要求。

同时，企业要组织一批骨干接受培训，准备担当内部评审员或陪同。他们应当对系列标准的内容进行深入研究，理解质量体系要素具体实施的要求和方法。他们应能根据本企业具体情况，将体系要素的要求转化为具体的实施文件。因此，这批骨干是有质量管理知识、懂技术、会管理、有综合分析能力和文字能力的技术人员或管理从员。他们将通过培训取得资格证书，以便从事质量体系文件的建立工作。

此外，在全体职工中进行标准宣贯也是必须进行的工作。他们是建立质量体系的基础，一个完善运行有效的质量体系与广大职工的质量意识和认真努力是分不开的。

二、诊断阶段

在企业全体职工充分理解IS0 9000系列标准内容的基础上，这一阶段的主要工作是调查现状、分析研究，对本企业的质量管理和质量保证状况作出分析性诊断。

要结合IS0 9000系列标准，分析本企业。环境要求和实际状况，例如： 

1．顾客对本企业质量体系的要求；

2．各项法规对本企业质量体系的要求；

3．本企业产品的技术要求；

4．本企业技术、管理人员的组成和水平状况；

5．本企业现有的生产和检验设备状况；

6．本企业质量管理工作的经验等。

细致分析以上各因素，可以更适当地选择质量保证模式。为了给质量体系分析提供依据和参考，可以收集各方面的资料，主要包括：

1．国家、国内发布的与本行业或本企业产品有关的法律、法令、规定、规则和标准等；

2．国内外各机构发布的行业质量保证模式或质量保证要求文件； 

3．质量管理和质量保证标准和指导性文件。

三、模式选择阶段

IS0 9000系列标准是国际通用标准。在上述调查分析的基础上，可根据企业具体情况，在IS0 9001，IS0 9002和IS0 9003三个模式中选取一种作为企业建立质量体系的模式。

模式的选择方法要根据IS0 9000.1的要求进行，要从以下六个方面进行分析：

1．设计复杂性；

2．产品设计成熟性和稳定性；

3．生产过程的复杂性；

4．产品特性；

5．产品的安全性；

6．经济性。

通过上述的分析，可为模式的选择提供依据。在模式选定之后，要严格按标准模式的所有要素建立质量体系，不能私自取销某个要素，也不能欠全面地采用某要素，一定要完整地采用全部要素。不然，你所建立的体系就不是IS0 9000标准体系。

四、编制文件阶段

质量体系的模式确定之后，就可以进入质量体系文件编制阶段。体系文件包括质量手册、程序、作业指导书、质量记录等几个层次的文件。在企业中应组织一些骨干力量先提出质量体系文件的设计方案，要有指定人员负责主持。

在编写过程中，企业可以聘请顾问来指导如何编写质量手册和建立质量体系。质量体系文件必须是阐述本企业的质量方针和质量体系的文件，这必须是本企业正在支持运行的体系，而不是按厂长或顾问的愿望去运行的体系。每个企业都以不同的方式在生产不同的产品，提供着不同的服务，有其自己独的组织方式，质量手册应反映本企业的特色。

在编写各种程序和作业指导书这些更详细的文件时，应仔细考虑每项工作的内容和职责分工，以便确定需要什么样的文件来阐述和规定。可以采用工作要素分析、功能分析、绘制流程图等方法来把各方面职责或工作内容细化，从而为编写文件提供足够的信，避免忽略任何关键要素。

五、体系运行阶段

在质量体系运行阶段，主要是实施质量体系文件，使质量体系持续有效的过程。

生产企业按照IS0 9000标准，结合本企具体情况建立起质量体系后，至少先让体系运行一段时间，，才能申请质量体系认证注册。这是因为，引入新的质量体系的初期，不符合项会呈现上升趋势，随着体系的完善，职工逐步地习惯于新体系的建立，这些不符合项会逐步减少，因为，其中有一些是人的因素造成的。

在体系运行初期进行评审，显然是不公正的。这时，生产企业应着重抓好以下几件事，确保质量体系的有效运行。

1．完善质量体系文件

刚建立的质量体系文件难免有考虑不周的遗漏和错误，随着体系文件的贯彻执行，质量体系的运行，问题会逐渐暴露，需要进一步完善质量体系文件。

2．加强组织协调

质量体系的运行涉及到企业中很多部门，因此，企业一方面要进一步明确各部门的质量职责，加强联系和支持，另一方面质量管理部门应充分发挥组织协调作用，使质量体系正常运行。

3．强化质量监督

由于质量体系刚投入运行，质量活动和产品质量可能会偏离要求，企业应强化质量监督，及时发现问题，迅速采取纠正措施。

4．加强质量信息管理

新建立的质量体系要有效运行，一定程度上取决于信息的反馈和处理，以使各项质量活动和产品质量处于受控状态。各层管理人员和技术人员需要哪些质量信息，什么内容、多长周期，对这些情况要进行分析和分类，然后规定质量信息反馈的方式、周期等，以便及时分析和传递。

5．开展质量乏内部审核

企业应定期进行质量体系审核，质量体系文件是否在按要求执行，没执行的话要查出原因。要定期评审质量体系文件，看看是否需要补充和修改。一般新建立的质量体系应试运行一段时期。这期间，可以组织两次内部质量审核。审核应覆盖体系所有要素，记录不符合项，提出审核报告，以及纠正措施建议。而且，企业领导应亲自或委托能胜任的人员进行质量体系评审，对体系有效性做出综合评价，评审也应有正式记录。 

对于内部审核和评审中提出的不符合项，应及时通知各有关部门采取纠正措施，以确保质量体系的有效运行。