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质量管理体系问答（3）——给有证书没体系的制桶企业补课
文/唐哓芬
【编者按】有一些制桶企业，有质量体系认证的证书，但企业里并没有真正的质量体系在运行，其原因我就不明说了。我只是觉得，没有真正运行体系的企业，不要以为有了证书就有了体系，其实是自己哄自己。我们在这里给大家补下课，希望大家真正了解怎样才是质量管理体系，并知道运行质量体系对企业有啥好处，告别那些陈旧的管理方式。如果你公司常常出现生产、质量、设备等等问题，或者你公司常常感觉需要一个全能人才进行管理，工厂离了某某人就玩不转等等，建议你真正运行质量管理体系，保证所有问题都能解决。
25、什么是管理体系、质量管理体系？
管理体系是建立方针和目标，并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素，通常由组织结构，策划活动、职责、惯例、程序、过程和资源组成。
质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它致力于建立和实现质量方针和质量目标。
一个组织的管理体系中，可以包括质量管理体系、环境管理体系、职业安全健康管理体系、财务管理体系等。
26、最高管理者在质量管理体系中应承担哪些主要职责？
最高管理者，即通常讲的“一把手”，应负责质量管理体系的建立、运行和改进，具体来说，可概括以下几个方面职责：
（1）制定并确保质量方针和质量目标和实施；
（2）明确组织结构和职责权限，提高员工的质量意识，激发员工和积极性和创造性；
（3）确保整个组织关注顾客要求；
（4）确保获得必要的资源；
（5）主持管理评审，决定改进措施。
27、什么是“产品”，如何理解？
产品是过程的结果。从这个意义上说，产品有内部产品和外供产品之分，技术部门设计的图纸、上道工序提供给下道工序的半成品都是内部产品，提供给顾客的产品是外供产品。产品质量取决过程质量，也取决于体系运行的质量。
产品的4种通用的类别：服务（如运输）、软件（如计算机程序）、硬件（如发动机机械零件）和过程性材料（如润滑油）。当组织采购或生产产品时都应考虑有以上4类产品。一个组织生产的产品往往是以上4类产品的组合，便称它是什么产品往往取决于其主导成分。
28、以ISO9001标准建立的质量管理体系运行模式是怎样的？
以ISO9001标准建立的以过程为基础的质量管理体系模式如下图所示。
29、以ISO9001标准建立的质量管理体系运行模式可以给我们哪些启示？
以ISO9001标准建立的以过程为的质量管理体系运行模式可以给我们以下启示：
（1）组织依存于顾客，应关注顾客的要求并要使顾客满意；
（2）组织的质量管理体系建立后在运行过程中应持续改进；
（3）组织的所有活动可看成由管理职责、资源管理、产品实现和测量分析改进四大过程组成，这些过程有相互的关系和作用；
（4）组织应建立一个质量管理体系（大圆圈），将组织内各项活作为一个整体系统地管理起来；
（5）顾客是推动组织持续改进的重要源泉。
30、什么是文件，哪些文件应当控制？
文件是“信息及其承载媒体”，其中信息是有意义的数据，媒体可以是纸张、计算机软盘、光盘、照片或标准样品或它们的组合。
在一个组织的质量管理体系中，与质量管理体系有关的文件都应进行控制，除了组织自己编制的以外，还应包括有关的外来文件，如国家、地方或行业颁布的技术标准，总公司或行业下达的文件，顾客提供的图纸等。
31、组织按ISO9001标准建立质量管理体系，哪些体系文件是必须建立的？
按ISO9001标准要求建立质量管理体系，以下5类文件是必须包括的：
（1）形成文件的质量方针和质量目标；
（2）质量手册；
（3）程序文件；
（4）组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件（如作业指导书）；
（5）记录。
32、文件有何作用，为什么要控制文件？
因为文件表达了确定的信息，能使人们沟通意图、统一行动。通过使用文件，也就是利用文件上的信息，可以使大家知道怎么做，还可以把文件作为培训的材料，达到步调一致。此外，文件也能为活动提供证据或依据。
当然，如果大家已经知道要做什么，如何去做的话，不一定都要用文件来规范，文件并不是越多越好。控制文件的目的也就是能让使用文件的人能够得到适宜的、有效的信息。
33、如何对文件进行控制？
主要应控制文件的批准、评审与更新、修订状态的控制、使用处的获得、外来文件的控制分发、防止作废文件的误用等几个环节。
也就是要做到：
（1）文件发布前应由授权人批准，确保文件是适宜的；
（2）文件应定期评审和更新，以确保其持续的适宜、充分和有效；
（3）文件修订后应有修订状态的识别标识，以防止使用已被替代的文件；
（4）文件的使用处应能获得相应文件的有效版本；
（5）外来文件应得到控制，以识别哪些是对组织有用的。
此外，作废文件也应得到控制，如进行适当的标识，以防止误用。
34、什么是记录，为什么要将记录进行控制？
记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件”。在工厂企业中产品的检验记录、计量测试设备的校准记录、人员上岗资质的记录、工艺参数监控记录及文件修改记录等均是重要的记录。
控制记录的目的：
（1）证明产品、过程符合要求和证明管理体系在有效运行；
（2）为采取纠正和预防措施，实施改进提供信息；
（3）必要时可以追溯。
35、记录应如何控制？
组织应建立并保持记录控制的程序，控制的要点主要是：
（1）对记录本身而言，应保持清晰（内容齐全、字迹清楚，不随意涂改），易于识别和检索。
（2）对记录单据的管理而言，应规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制要求，通常每个部门应明确记录管理的责任人。
36、最高管理都在质量管理体系建立和实施中做些什么？
最高管理者应做到：
（1）通过以下活动，对建立实施质量管理体系并持续改进其有效性作出承诺并提供证据，这些活动包括：
a.向组织传达满足顾客、社会和法律法规要求的重要性；
b.制定并在组织内实施质量方针；
c.确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标；
d.进行管理评审；
e.确保资源的获得。
（2）以增进顾客满意为目标，确保顾客要求得到确定并予满足。
（3）负责进行质量管理体系的策划活动，包括建立质量目标。
（4）确保组织内的职责/权限得到规定和沟通，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
（5）对质量管理体系承担责任。
37、管理者代表的职责和权限是什么？
最高管理者应指定一名管理者代表，该代表无论在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
（1）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
（2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
（3）确保在整个组织内提高对顾客需求和社会需求的意识；
（4）也可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
管理者代表受最高管理者委托对管理体系过程的建立、保持和改进进行管理，并为最高管理者履行责任提供具体的管理支持。
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